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Volumen 19, Nº2 (2023)

Seguridad, efectividad y aceptabilidad del implante anticonceptivo subdérmico de una varilla en un hospital público de Argentina: estudio de cohorte observacional

Safety, effectiveness and acceptability of the single-rod subdermal contraceptive implant in a public health setting in Argentina: observational cohort study. Hospital Santojanni, Buenos Aires, Argentina

MarroneAutores: Maria Daniela Faranna, Maria Guillermina Amestica, Jose Retamozo Caceres, Miguel Angel Huespe
https://www.egojournal.eu/wp-content/uploads/journal/2021/3.2/96/96-99.pdf 

Traducción y comentarios: Mariana Marrone
Esp. Universitaria en Ginecología
Hospital Nacional Prof. A. Posadas
Comisión directiva de AMAdA

Resumen

Antecedentes y objetivos: Los embarazos adolescentes representan el 15% de los recién nacidos de cada año en el sistema público de salud  en Argentina. El 67% de estos embarazos no son planeados. Las consecuencias de los embarazos no planeados son la exclusión social y el aumento de la tasa de abandono escolar. Este estudio presenta la experiencia con el uso del implante de varilla única en un hospital público de Argentina.

Métodos: Este estudio de cohorte observacional prospectivo hecho en un solo centro asistencial se realizó utilizando los datos de los registros médicos de mujeres de bajos ingresos a las que se les colocó Implanon® entre febrero de 2015 y septiembre de 2019. La Información sobre el seguimiento de los efectos secundarios, la eficacia, los motivos de la suspensión y la satisfacción de las usuarias con el método se recogieron entre 12 meses y 3 años después de la colocación del implante.

Resultados: En el período de estudio se colocaron 995 implantes. La mediana de duración del seguimiento fue de 998 días (IQR 359-1098 días). El implante de una sola varilla fue 100% efectivo en la prevención del embarazo. El 75,8% de las mujeres se mostró muy satisfecha con este método anticonceptivo. La amenorrea fue el patrón de sangrado informado con mayor frecuencia (47%). Se documentaron efectos secundarios en 121 mujeres (12%) de las cuales el 4,1% (n = 5) correspondieron a infección del brazo en el sitio de inserción, que requirió la extracción del implante. La ganancia de peso estuvo presente en el 27,7%, se informó cefalea en el 14,1%, el acné empeoró en el 20,4%; se informó disminución de la libido en el 31,7% de las mujeres y el 42,1% presentó cambios de humor.

Treinta y siete implantes fueron removidos antes de completar los tres años desde la colocación. En el 84,2%, esto se debió a efectos secundarios relacionados con el implante. La mediana de tiempo hasta la extracción del implante fue de 210 días (IQR 136-585 días). La razón principal de la discontinuidad fue el sangrado prolongado (27%, n = 10).

Conclusiones: El implante subdérmico de varilla única es un método eficaz a largo plazo para reducir los embarazos no planificados. Sus efectos secundarios son raros y generalmente leves y tiene un alto índice de satisfacción. La razón principal de la interrupción es el cambio en el patrón de sangrado.

PALABRAS CLAVE: Implante de varilla única, anticonceptivos, eficacia, efectos secundarios

Introducción

Los embarazos adolescentes representan el 15% de los recién nacidos de año dentro del sistema público de salud en Argentina y el 67% de estos embarazos no son planeados. Las consecuencias de los embarazos no planificados son la exclusión social y un aumento de la tasa de abandono escolar.

El implante anticonceptivo subdérmico de varilla única que contiene etonogestrel (Implanon® MSD Merck Sharp & Dohme; Cazadores de Coquimbo 2841, Buenos Aires, Argentina), aprobado por la Food and Drug Administration en 2006, ofrece anticoncepción reversible de larga duración, con alta eficacia por años de uso. Tiene un doble mecanismo de acción: inhibe la ovulación y espesa el moco cervical. Se puede prescribir durante el período de lactancia y es ideal para mujeres con baja adherencia a los métodos anticonceptivos orales. Tiene pocas contraindicaciones y alta tasa de satisfacción y adherencia. Algunas complicaciones pueden surgir de la inserción y extracción. Sus efectos secundarios más comunes incluyen cambios en los patrones de sangrado, dolor de cabeza, aumento de peso, trastornos del estado de ánimo y acné lo que podría llevar a la discontinuidad del método. Con el objetivo de reducir los embarazos no planificados, el Programa Nacional de Salud Sexual y Planificación Familiar proporciona Implanon®, sin cargo, tanto a argentinas como mujeres inmigrantes

Objetivos

Este estudio examina el uso del implante de una sola varilla en un hospital público de Argentina, analiza los efectos secundarios, efectividad, motivos de discontinuidad y satisfacción de la usuaria con el método.

Métodos

Se llevó a cabo un estudio prospectivo observacional de cohorte usando los datos de los registros médicos de mujeres de bajos ingresos en edad reproductiva que buscaban anticoncepción y accedieron al Hospital Santojanni de Buenos Aires en Argentina, y a quienes se les colocó el Implanon® entre febrero de 2015 y septiembre de 2019.

El seguimiento se llevó a cabo entre 12 meses y 3 años después de la colocación del implante. Las usuarias que no asistieron a las citas de seguimiento programadas fueron contactadas por teléfono. La duración del seguimiento se calculó a partir de la colocación del implante hasta la extracción del dispositivo, o hasta la última consulta ambulatoria o telefónica, lo que haya ocurrido último.

Los efectos secundarios se definieron como aquellos que ocurren a partir de la colocación del implante hasta la extracción (o última consulta). Las pautas de los fabricantes se usaron para definir la ocurrencia de estos efectos secundarios. La infección en el brazo en el sitio de inserción que motivó la extracción del implante se consideró un efecto secundario grave.

Los patrones de sangrado se basaron en las definiciones de la Organización Mundial de la Salud y se categorizaron como: amenorrea, sangrado infrecuente, frecuencia regular/normal, sangrado frecuente, sangrado prolongado.

La discontinuidad del implante se definió como la eliminación de la varilla única antes de completar los tres años desde la colocación. Las razones para la interrupción, por ejemplo, las  razones percibidas por la usuaria, fueron asentadas. La efectividad del método estuvo determinada por la ausencia de embarazos durante el período de seguimiento. La satisfacción se evaluó a los 12 meses de seguimiento o antes de la extracción del implante en aquellas que completaron los tres años de seguimiento. La satisfacción con el método fue medida con el uso de una escala análoga visual, que las usuarias calificaban de 1 (totalmente insatisfecho) a 10 (muy satisfecho). Luego, se dividieron en tres grupos en base de sus respuestas: 1-4 “insatisfecho”, 5-7 “ni satisfecho ni insatisfecho”, y 8-10 “muy satisfecho”. Para las variables continuas se utilizaron, acorde a la distribución, media, desviación estándar (SD) y/o mínimo y máximo, o mediana e intervalo intercuartílico (RIC). Para las variables categóricas se informó el número y los porcentajes correspondientes. El análisis estadístico se realizó con Excel.

Resultados

Durante el período de estudio, se colocaron 995 implantes. Las usuarias tenían una edad media de 25,8 años (14-47 años) y una media de IMC de 25,7 kg/m2 (SD 5,4 kg/m2), oscilando entre 14,9 y 50 kg/m2; 29% tenían sobrepeso y 19% obesidad al momento de la colocación del implante.

Con respecto al uso previo de anticonceptivos, el 53,2% de las mujeres habían usado algún método anticonceptivo antes de la colocación del implante: los anticonceptivos orales fueron el método más frecuente (39,9%; n = 211), seguido del uso de preservativo (30,3%;n = 160), anticonceptivos inyectables (11,5%; n = 61) y dispositivo intrauterino de cobre (9,8%, n = 52).

En cuanto a los antecedentes obstétricos, el 16,9% no tuvo hijos (en un tercio de los casos por aborto; el 83,1% (n = 753) ya tenían hijos, de las cuales el 25,4% (n = 191) tenían tres o más hijos.

La mediana de duración del seguimiento fue de 998 días (IQR 359-1098 días). Se logró un seguimiento completo de tres años en 207 mujeres (20,8%). El implante de una sola varilla fue 100% efectivo para prevenir el embarazo.

La amenorrea fue el patrón de sangrado más común y fue informado en el 47% (n = 177). El     sangrado poco frecuente estaba presente en el 20 % (n = 84), seguido de sangrado prolongado (11%, n = 51) y sangrado regular (11%, n = 43) y sangrado frecuente en 10 % (n = 40).

Se documentaron efectos secundarios en 121 mujeres (12%); de los cuales el 4,1% (n = 5) correspondió a infección en el brazo en el sitio de inserción.

Los cambios en el peso estuvieron presentes en el 36,6% (n = 140). De estos, 24,3% perdió peso (n = 34), 43,6% ganó hasta 5 kg (n = 61), el 20 % ganó de 5 a 10 kg (n = 28) y el 12,1 % ganó más de 10 kg (n = 17).

La cefalea se informó en el 14,1% de las mujeres (n = 112). Estuvo siempre presente en 55 (49,1%) y algunas veces presente en 37 (33%), mientras que 20 (17,9%) tuvieron cefalea sólo al inicio.

El acné empeoró en un 20,4% (n = 30) y no mostró cambios en el 79,6% (n = 117). El 68,3% no tuvo cambios en la libido mientras que la disminución de la libido fue reportada por el 31,7% de las mujeres (n = 46).

Del 42,1% de las usuarias cuyo estado de ánimo cambió (n = 61), el 82% informaron mal humor, el 8,2% se volvió irritable, el 1,6% se sintió deprimido y el 8,2% experimentó tanto  irritabilidad como depresión.

Se informó dolor en el brazo en el 26 % de las mujeres (n = 95). Estuvo siempre presente en el 29,5% (n = 28) y se produjo ocasionalmente en el 2,1% (n = 2), mientras que en el 68,4% (n = 65) estaba presente tras la colocación del implante pero desaparecía a los 20 días.

Se registró infección en el brazo en el sitio de inserción en 5 pacientes y requirieron la extracción del implante. Hubo cambios en la piel en el sitio de inserción en una paciente y se trató de forma conservadora con antibiótico oral ambulatorio. Treinta y siete de los implantes fueron extraídos antes de completar los tres años de colocación (tasa de abandono: 3,7%) y en el 83,8% esto se debió a los efectos secundarios relacionados con el implante.

La mediana de tiempo hasta la extracción del implante fue de 210 días (RIQ 136-585 días). El principal motivo de suspensión fue el sangrado prolongado (n = 10), que representó el 27 % de las extracciones de implantes, seguido del aumento de peso (21,6 %, n = 8). Las razones de discontinuidad resumen en la Tabla 1:

Diagnóstico

Número

Sangrado prolongado

10 (27%)

Aumento de peso

8 (21,6%)

Infección en el sitio de colocación

5 (13,6%)

Cefalea

3 (8,1%)

Dolor en el brazo

3 (8,1%)

Deseo de embarazo

2 (5,4%)

Amenorrea

2 (5,4%)

Otro

4 (10,8%)

El análisis de satisfacción de las  usuarias mostró que el 75,8% estaban muy satisfechas con el implante anticonceptivo subdérmico de varilla única y el 21,9% no estaban ni satisfechas ni insatisfechas. Las usuarias que estaban insatisfechas con el método (2,3%) incluyeron aquellas que presentaron sangrado prolongado, aumento de peso o severos efectos secundarios.

Discusión

A pesar del incremento en la disponibilidad de métodos anticonceptivos, los embarazos no planificados siguen siendo un problema mundial, constituyendo hasta el 30% de todos los embarazos conocidos. Varias estrategias se han propuesto para  revertir esta preocupante tendencia, especialmente el mayor uso de anticonceptivos reversibles de larga duración.

Implanon® es un método anticonceptivo efectivo con un índice de Pearl similar durante el uso típico (0.05-3.0%) versus perfecto (0,05-0,6%) y muestra la mayor eficacia de todos los métodos anticonceptivos. Aunque no se registraron embarazos en el estudio, otros han informado embarazos asociados con fallas durante la inserción del implante, la expulsión del implante y la interacción con medicamentos inductores de enzimas hepáticas. Estos hallazgos refuerzan la necesidad de proporcionar a los médicos guías y capacitación en la inserción de Implanon®.

El uso de Implanon® reportado en la literatura internacional se asoció a las siguientes irregularidades del sangrado: amenorrea (22,2%), infrecuente (33,6%), frecuente (6,7%) y/o sangrado prolongado (17,7%) [10]. Por el contrario, el patrón de sangrado más frecuente en nuestra población fue la amenorrea, representando casi el 50% de los patrones de sangrado.

Las tasas de interrupción del tratamiento oscilan entre el 11 y el 20 % y parecen depender del estatus socioeconómico y el nivel de educación de las usuarias. Así, los países más desarrollados tienen mayores tasas de abandono a las observadas en los países en desarrollo. La tasa de abandono de nuestra cohorte está muy por debajo de los valores reportados en la literatura, posiblemente debido al hecho de que en la cohorte se incluyeron usuarias de bajos ingresos y bajo nivel educativo de un establecimiento público de salud. Como describen otros autores, el sangrado prolongado fue la razón más común percibida por la usuaria para la extracción temprana, que representa un tercio de las extracciones interrupciones relacionadas del implante.

En la cohorte del estudio, los efectos secundarios fueron poco frecuentes y, por lo general, leves. Los efectos adversos graves fueron raros pero su presencia fue responsable de la extracción temprana del implante y la insatisfacción con el método. En la literatura internacional, Implanon® se retiró prematuramente en el 24% de las usuarias, principalmente por efectos secundarios (20%).

El alto índice de satisfacción encontrado en el estudio puede deberse a la efectividad del método, a su baja tasa de efectos secundarios y al hecho de que el implante subdérmico de una sola varilla no exige, por parte de la usuaria, el compromiso y responsabilidad de la ingesta diaria de anticonceptivos orales;. En Argentina los anticonceptivos orales muestran una alta tasa de abandono y frecuentemente se usan incorrectamente en poblaciones de bajos ingresos. Para nuestro conocimiento, este es el mayor estudio publicado y realizado en Argentina sobre el uso del implante anticonceptivo subdérmico. Sin embargo, este estudio tiene sus limitaciones, debido al posible sesgo de memoria y de información.

Conclusiones

Implanon® es un método eficaz a largo plazo para reducir embarazos no planificados. Sus efectos secundarios suelen ser leves. La razón principal de la interrupción es el cambio en el patrón de sangrado. Los efectos secundarios y las modificaciones en los patrones de sangrado deben ser discutidos con la usuaria antes de la colocación para disminuir la interrupción debido a efectos secundarios no graves.

Comentarios

El trabajo en primer lugar resalta la importancia de llevar adelante acciones con el fin de reducir de manera significativa el embarazo adolescente con sus consecuencias ya bien conocidas. La altísima efectividad del implante lo convierte en uno de los métodos de elección para tal fin.

A la hora de la asesoría en anticoncepción es clave, para lograr la mayor adherencia posible a los métodos, que esta sea prolongada y detallada sobre los diferentes efectos producidos por los métodos anticonceptivos. En el caso del implante es fundamental resaltar los posibles patrones de sangrado que puede experimentar la usuaria para que estos no la sorprendan y aumenten la tasa de discontinuidad.

También es fundamental la capacitación y constante formación de los profesionales de la salud tanto en la colocación como extracción de los implantes como en las contraindicaciones e interacciones de los diferentes métodos anticonceptivos y manejo de los efectos y eventos adversos.

El trabajo tiene un gran número de participantes con un alto número de implantes colocados y se ha logrado un alto porcentaje de seguimiento considerando las dificultades que se presentan a nivel público para realizar esta labor. El número de implantes colocados es elevado y han  logrado la misma efectividad reportada en la literatura (100%), los únicos embarazos reportados fueron previos y no detectados por el test de embarazo en orina al momento de la colocación.

Si bien la infección en el sitio de colocación es un efecto adverso severo y requirió la extracción de los implantes, también es un efecto adverso reportado por otros trabajos. La tasa de acné reportada también fue similar a la de otros estudios y lo mismo sucede con la principal causa de extracción del implante: sangrados prolongados

En cuanto a la ganancia ponderal sigue habiendo controversia: hay trabajos que la reportan y otros trabajos y guías nacionales e internacionales que no lo mencionan. En este trabajo fue del 27% y ocasionó la extracción del implante en algunos casos.

Por último, resalto la necesidad de que se sigan realizando en Argentina estudios prospectivos sobre temas tan importantes no solo para las personas con vagina sino para la salud pública.

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Tel.: (54-11) 4373-2002
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