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Volumen 15, Nº1 (2017)

SIU Lng 13,5: una nueva opción en anticoncepción intrauterina

Bozza2Bozza Lorena, Ciarmatori Silvia
Sección Planificación Familiar, Servicio de Ginecología
del Hospital Italiano de Buenos Aires.
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Introducción

Los embarazos no planificados constituyen un grave problema para la salud pública por las consecuencias socioeconómicas y frecuentemente, por las implicancias negativas en el desarrollo personal de la mujer, no solo en nuestro país, sino también en el mundo.1 Si bien afecta a todas las mujeres en edad reproductiva, las adolescentes constituyen una población altamente vulnerable, por las consecuencias a corto y a largo plazo que estos embarazos producen sobre la mujer gestante y el niño.2,3 Una de las estrategias para reducir los embarazos no planificados es asegurar la accesibilidad a los métodos anticonceptivos efectivos, reversibles y de acción prolongados (LARC) - DIU, implantes hormonales, fármacos inyectables y SIU Lng - cuya eficacia es independiente a la adherencia al tratamiento por parte de la usuaria.3,4,5 Aunque los LARC son adecuados para la mayoría de las mujeres, con frecuencia su uso se ve limitado por múltiples factores; entre ellos, la creencia equivocada de muchos médicos de que las mujeres jóvenes y nulíparas no pueden optar por la anticoncepción intrauterina. A pesar de que existe una vasta evidencia que demuestra lo contrario, muchos profesionales creen que la inserción podría ser “más dificultosa” en mujeres adolescentes y nulíparas, y que podrían presentar “mayor riesgo de complicaciones” como enfermedad pélvica inflamatoria (EPI), infertilidad, dolor, expulsión o perforación uterina. Estas creencias constituyen la principal limitante al acceso a estos métodos anticonceptivos.3 Si bien todos los LARC tienen una alta eficacia anticonceptiva intrínseca, es importante destacar que la elevada adherencia asociada a estos métodos, contribuye a aumentar aún más su eficacia. Es importante enfatizar estos conceptos al momento de asesorar sobre métodos anticonceptivos. Recientemente, ha surgido un nuevo sistema intrauterino con levonorgestrel, de menor tamaño y con menor carga hormonal que el SIU Lng clásico, con 52 mg de levonorgestrel (MIRENA®). Este dispositivo resulta una excelente alternativa anticonceptiva para todas las mujeres, pero en especial para mujeres adolescentes y nulíparas (que pueden presentar canal cervical más estrecho o cavidades uterinas más pequeñas), para mujeres que desean menstruar pero con un sangrado más reducido, o para mujeres que deseen un intervalo intergenésico menor.2

Además, en los análisis de costo efectividad, el SIU Lng 13,5 ha demostrado ser más costo-efectivo que otros métodos anticonceptivos, como por ejemplo, anticonceptivos orales combinados (ACO). Si bien el costo inicial es mayor que el de otros métodos, la bajísima tasa de falla anticonceptiva y la alta tasa de continuidad en el uso reduce significativamente el número de embarazos no planificados; y por ende, la carga económica de estos embarazos y sus consecuencias.6

¿Qué es?

El SIU Lng 13,5 es un sistema intrauterino de liberación de levonorgestrel que contiene 13,5 mg de la hormona, y es de menor tamaño en comparación al SIU Lng que contiene 52 mg de la hormona. Este sistema tiene forma de T, con una rama horizontal de polietileno, cuyo tamaño es de 28 x 30 mm, más pequeño que el SIU Lng 52, que mide 32 x 32 mm. La rama vertical, es donde se encuentra el reservorio de 13,5 mg de levonorgestrel, y cuenta con un anillo de plata que es visible por ecografía y permite diferenciarlo del SIU Lng 52. La tasa de liberación inicial de levonorgestrel es de 14 µg/día y al final del tercer año es de 5 µg/día. Debido a que está compuesto por una rama vertical y un reservorio de menor tamaño, su cánula de inserción es de menor diámetro (3,8 mm vs 4,4 mm del SIU Lng 52)

El nombre comercial a nivel mundial es JAYDESS®, excepto en Estados Unidos, en donde se denomina SKYLA® y en nuestro país, en donde el nombre comercial es BLUSIRI®.7,8

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción es similar al SIU Lng 52 mg clásico. Su efecto anticonceptivo se debe principalmente al espesamiento del moco cervical por la acción progestacional del levonorgestrel, que impide el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. Además, se observa alteración en la capacitación y la sobrevida espermática, con inhibición de la movilidad y funcionalidad de los espermatozoides. En el endometrio, genera una reducción del crecimiento endometrial ya que produce un down regulation de los receptores de estrógeno y progesterona (efecto antiproliferativo local, con glándulas atróficas, mucosa delgada y epitelio inactivo).

Las concentraciones de Lng a nivel de la cavidad uterina son muy altas, sin embargo, las concentraciones séricas son despreciables, lo cual se traduce en un bajo impacto en la ovulación. 3,9

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Eficacia anticonceptiva

La eficacia anticonceptiva de SIU Lng 13,5 fue evaluada en un estudio clínico en el que se incluyeron 1.432 mujeres de 18 a 35 años de edad. El 38,8 % de estas mujeres eran nulíparas, y de éstas el 83,6 % eran nuligestas. Los índices de Pearl (IP) teóricos (ajustados) y reales (no ajustados) a 3 años fueron casi idénticos. El IP fue de 0.33 embarazos/100 mujeres año-uso, con una tasa de falla acumulativa a 3 años de 0,9.10 Esta eficacia anticonceptiva no fue afectada por la edad, la paridad o el peso corporal.11

Duración del tratamiento

La duración aprobada del dispositivo es de tres años, lo cual puede responder a la necesidad de maternidad a corto y mediano plazo de muchas mujeres.3

Es un método anticonceptivo rápidamente reversible y la tasa de fertilidad tras la extracción del mismo es comparable a la población que no usa anticoncepción. La tasa acumulada de embarazo al año luego de la extracción de DIU de cobre es de 71.2% y a los dos años de 79,7%, mientras que la tasa para SIU Lng es de 79% al año y 87% a los dos años.12

Indicaciones

Mientras que el SIU Lng 52 mg tiene varias indicaciones aprobadas -anticoncepción, tratamiento de la menorragia idiopática y protección endometrial durante la terapia hormonal-, el SIU Lng 13,5 está aprobado sólo como método anticonceptivo, aunque por sus características tiene otros efectos beneficiosos no contraceptivos que mejoran la compliance. Es importante brindar esta información a las mujeres durante el asesoramiento anticonceptivo.

Como se comentó previamente, es un método anticonceptivo que puede ser utilizado por todas las mujeres, sin restricción de edad ni paridad, mientras no posean alguna contraindicación específica para su uso.

Adolescentes y nulíparas

Por su menor tamaño y menor contenido de LNG es una excelente opción anticonceptiva que se ajusta a las necesidades de las mujeres nulíparas y adolescentes, que pueden presentar canal cervical más estrecho y cavidad uterina menor.13

En un estudio de cohorte llevado a cabo en 36 centros de Europa, en el que se incluyeron mujeres adolescentes sanas post menarca (12-17 años), nulíparas, primíparas y multíparas, con sangrados regulares (21-35 días) que solicitaron anticoncepción, se concluyó que el SIU Lng 13,5 en adolescentes es bien tolerado, altamente efectivo, sin efectos adversos nuevos o inesperados, asociado a una alta tasa de continuidad en el uso y altos niveles de satisfacción de la usuaria. Las concentraciones séricas de LNG en las adolescentes son similares a las de las mujeres adultas.2

Es importante resaltar que en las distintas recomendaciones internacionales como los criterios de elegibilidad de métodos anticonceptivos de la Organización Mundial de la Salud, los criterios de Reino Unido, y los criterios de Estados Unidos no existe ninguna contraindicación en el uso de dispositivos intrauterinos en relación a la paridad o a la edad.14,15,16

Agregar grafico

Otros aspectos a tener en cuenta

a. Cambios en el patrón de sangrado

Una de las principales causas de remoción del DIU es el aumento de la cantidad de sangrado menstrual. Las usuarias de SIU Lng 13,5 experimentan una reducción del sangrado menstrual desde el momento de su colocación. Eventualmente pueden experimentar sangrados menstruales irregulares y spotting durante los primeros meses de uso, aunque estos efectos disminuyen luego de los 90 días de colocación.3

La magnitud de la reducción del sangrado es dosis-dependiente, por lo tanto en un estudio de fase II se observó una mayor reducción con SIU Lng 52 en comparación con el SIU Lng 13,5. El porcentaje de mujeres con sangrado prolongado o frecuente disminuyó con el tiempo durante el uso, mientras que el porcentaje de mujeres con sangrado infrecuente aumentó con el tiempo de uso. La incidencia de amenorrea es menor para usuarias de SIU Lng 13,5 en comparación con las usuarias de SIU Lng 52: 6% en el primer año (en el rango de los AHC) y de 12% al final del tercer año para SIU Lng 13,5 vs 16% en el primer año y 50% a los cinco años, para el SIU Lng 52.17

La asesoría adecuada que incluya los posibles cambios en el patrón de sangrado, mejora la continuidad del uso del método anticonceptivo. Las preferencias o las expectativas en relación al sangrado menstrual son particulares en cada mujer. Para algunas mujeres, la aparición de amenorrea resulta preocupante, dado que la asocian, erróneamente, a disminución de la fertilidad, intranquilidad frente a la posibilidad de la aparición de un embarazo, o por cuestiones culturales o religiosas. Por este motivo, un asesoramiento en el que se desmitifique la disminución del sangrado o la amenorrea es crucial para una óptima aceptación del método. Dado que la incidencia de amenorrea es menor para usuarias de SIU Lng 13,5 en comparación a SIU Lng 52, este podría constituir una excelente alternativa anticonceptiva para mujeres que no deseen entrar en amenorrea.3

b. Dismenorrea

Se observó disminución del porcentaje de mujeres que reportaron dismenorrea durante el uso de ambos dispositivos en los estudios de fase II y fase III. Más aún, el 82% de las mujeres refirió ausencia de dismenorrea luego de 3 años de uso.17

c. Satisfacción y tasa de continuación

En un estudio de fase III, el 95% de las mujeres se mostraron muy satisfechas o algo satisfechas con el SIU 13,5 y el 80% quiso continuar con el método luego del estudio.

Cuando se las comparó con las usuarias de ACO, se observó mayor porcentaje de satisfacción y de continuidad del método en las usuarias de SIU Lng 13.5 que en las de ACO.3

Lo mismo ocurrió en otro estudio multicéntrico, randomizado, al comparar usuarias de SIU Lng 13,5 con usuarias de implante subdérmico (83% de satisfacción para SIU Lng 13.5 vs 71% para implante).18

La tasa de abandono del método a los 18 meses del estudio fue de 28,4% para las usuarias de ACO, 26,8% para usuarias de implante y 19,5% para usuarias de SIU Lng 13,5. Las tasas de continuación del uso son superiores a las observadas con los métodos de corta duración (la píldora) en mujeres de 18 a 29 años.19

En conclusión, en las mujeres jóvenes nulíparas el uso de SIU Lng 13,5 se asoció con un alto nivel de satisfacción, lo cual se reflejó en el hecho de que muchas participantes continuaron con el método después de finalizado el estudio. Esto convierte al SIU Lng 13,5 en una excelente alternativa anticonceptiva.

Derribar mitos en anticoncepción intrauterina

Distintos estudios muestran que la anticoncepción intrauterina es una forma de anticoncepción subutilizada. Como se comentó anteriormente, esto no solo tiene que ver con las preferencias de las pacientes sino con los mitos que sobreabundan entre los profesionales de la salud. Muchos médicos no ofrecen anticoncepción intrauterina a mujeres nulíparas por la creencia errónea de que ésta puede aumentar el riesgo de EPI, o porque puede haber mayor dificultad en la inserción y/o dolor durante la colocación. Existe sobrada evidencia de que esto no es así. A pesar de ello, solo la mitad de los médicos incluye de forma proactiva el asesoramiento sobre anticoncepción intrauterina (AIU) en las mujeres nulíparas entre 18 y 39 años. De alguna manera, esto se transforma en una barrera que frecuentemente dificulta el acceso a la anticoncepción intrauterina. Solo la educación médica puede cambiar esta situación, porque como suele decirse, los médicos somos parte del problema y parte de la solución.20

a. EPI

Hace ya muchos años se ha demostrado que la EPI es causada por la presencia en el tracto genital de los microorganismos que causan infecciones de transmisión sexual (ITS), -especialmente la clamidia- y no por la presencia de un DIU.21 El SIU Lng, no sólo no incrementa el riesgo de EPI, sino que podría tener un efecto protector por su mecanismo de acción. Existe evidencia de que el espesamiento del moco cervical, la supresión endometrial y el menor sangrado menstrual, producto de la liberación continua intrauterina de levonorgestrel, evitan el ascenso de los microorganismos al tracto genital superior y disminuyen el riesgo de infección. Al igual que con el DIU de cobre, existe un ligero incremento en el riesgo de infección asociado al procedimiento de inserción, que se observa durante los primeros 20 días posteriores a la misma. El estudio de ITS en moco cervical, previo a la colocación, no es obligatorio en mujeres de bajo riesgo, pero sí está indicado en mujeres de alto riesgo.22

El interrogatorio y examen del cérvix previo a la colocación es suficiente en la mayoría de las mujeres. En cuanto a la paridad, no hay evidencia que las usuarias nulíparas tengan mayor riesgo de EPI que aquellas que han dado a luz.11

b. Facilidad y dolor durante la inserción

Al evaluar la facilidad en la colocación, los profesionales que participaron en el estudio consideraron que la inserción de SIU Lng 13,5 era más fácil que la de SIU Lng 52. La inserción del SIU Lng 13,5 fue “fácil” en el 94% de las mujeres, en comparación con 86,2% para SIU Lng 52.17

Otro estudio de fase III, en el que se evaluaron 2884 colocaciones, la misma fue exitosa en el 95% de las mujeres. La gran mayoría (> 90%) no requirió dilatación, independientemente de la paridad.3 Para los profesionales que participaron en este estudio, la colocación resultó "fácil" en el 84% de las mujeres nulíparas, aunque fue considerada aún más fácil y menos incómoda en mujeres con partos previos, que en nulíparas o con cesáreas anteriores.3

Desde el punto de vista de las usuarias, la inserción de SIU Lng 13,5 resultó significativamente menos dolorosa que la de SIU Lng 52: el 72,3% calificó la inserción como no dolorosa o con dolor leve, en comparación con el 57,9% de las inserciones del SIU Lng 52.17 Cuando se evaluó la presencia de dolor durante la colocación del SIU Lng en función de la paridad, el 41,8% de las nulíparas, el 72,8% en las mujeres con cesárea anterior y el 81,9% de las mujeres con parto vaginal refirió que tuvo un dolor leve o no generó dolor.3

La extracción fue calificada como fácil en el 68% de las mujeres. Casi dos tercios de las mujeres (62,5%) no presentó dolor, o refirió dolor leve durante la extracción; un 8 % tuvo dolor moderado y 3%, dolor severo durante la extracción.17

Efectos adversos

Los efectos adversos más comunes son los relacionados con el cambio en el patrón de sangrado. El cambio más frecuente es la aparición de spotting, que suele ser intermitente, de escasa cantidad y de duración variable, aunque en general, desaparece antes de los 6 meses. Otros efectos adversos inespecíficos como cefalea, acné o disconfort mamario se relacionan con el progestágeno y suelen ser menos frecuentes en las usuarias de SIU Lng 13,5 que en las usuarias de SIU Lng 52, y usualmente, desaparecen dentro de los primeros meses post colocación. En la ecografía pueden observarse quistes ováricos funcionales, que habitualmente son asintomáticos, y resuelven en forma espontánea. Los quistes funcionales son dosis dependiente, por lo cual son más frecuentes en usuarias de SIU Lng 52 que SIU Lng 13,5.3

El SIU Lng no se asoció a cambios clínicamente significativos en la densitometría ósea a los 3 años (ni en columna lumbar ni en cadera). Tuvo un efecto mínimo sobre el peso corporal, con un incremento de 0,5 Kg a 3 los años. No hubo cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio o constantes vitales.13

Complicaciones

Las complicaciones son poco frecuentes y son las mismas que las descriptas para SIU Lng 52: el embarazo ectópico, la expulsión y la perforación uterina.

El riesgo de embarazo es muy bajo en usuarias de SIU Lng 13,5, pero en presencia de una subunidad beta positiva es mandatorio descartar un embarazo ectópico. En un estudio comparativo randomizado, en donde se evaluó la incidencia de embarazo ectópico en usuarias de SIU Lng y DIU durante 5 años de uso, la misma fue de 0.2 a 0.045 cada 100 mujeres año, entre las en usuarias de SIU Lng y 0.25 cada 100 mujeres año para usuarias de DIU de cobre.23 La incidencia de embarazo ectópico en mujeres que no usan método anticonceptivo es de 1.2 a 1.6 x 100 mujeres año.

La tasa de expulsión a los 60 meses es de 6,7 para usuarias de DIU de cobre y 5,8 para usuarias de SIU Lng y la mayoría de las mismas se producen durante los primeros meses luego de la inserción.23 El riesgo de expulsión es más frecuente en mujeres multíparas que en nulíparas (4,9 vs 2,6).3

La incidencia de perforación uterina es similar para las usuarias de SIU Lng que para usuarias de DIU. La incidencia de perforaciones parciales y completas fue de 0.03%.13

Contraindicaciones

Las contraindicaciones son las mismas que para SIU Lng 52 y pueden observarse en la Tabla nº 1

R1 2017 Nota2 tabla1

Conclusión

El asesoramiento en anticoncepción, individualizado y completo, reduce los embarazos no planificados y sus costos asociados. Se ha demostrado que cuando las mujeres reciben un asesoramiento completo y adecuado, y pueden acceder al método anticonceptivo sin costo alguno, la opción más elegida son los LARC y en particular, el SIU Lng.24

El nuevo SIU Lng 13,5 es de menor tamaño y tiene un reservorio hormonal menor con menor cantidad de LNG, por lo que posee una cánula de inserción más angosta. Produce menor tasa de amenorrea y posee una duración de uso menor que la del SIU Lng 52. El perfil de eficacia y seguridad es similar al SIU Lng 52 clásico. Por sus características, se asocia con mayor facilidad en la colocación y menos dolor durante la misma, independiente de la edad y paridad de la paciente, por lo cual este método puede ser una opción más adecuada para las necesidades de las mujeres nulíparas.

Aún actualmente, muchos profesionales temen ofrecer el SIU Lng 52 a pacientes jóvenes o sin antecedente de embarazo. En otros casos, las mismas pacientes se resisten a aceptar la anticoncepción intrauterina debido a preconceptos erróneos. El SIU Lng 13,5 vino a derribar las barreras que limitan el acceso a este tipo de anticoncepción, tanto para el médico como para la paciente, ya que la colocación es menos dolorosa y más confortable, y los cambios en el patrón menstrual son menos marcados. Estos factores aumentan la confianza del médico y lo predisponen a ofrecerlo proactivamente.

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