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Volumen 16, Nº2 (2020)

Datos del mundo real sobre eventos relacionados con el uso de Nexplanon®: Resultados finales del estudio NORA (Nexplanon Observational Risk Assessment Study)

Real world data on Nexplanon® procedure-related events:final resultsfrom the Nexplanon Observational Risk Assessmentstudy (NORA)

TaulAUTOR:
Suzanne Reed, Thai Do Minh, Jens A. Lange, Carol Koro, Michelle Fox, Klaas Heinemann.

Contraception. 2019 Jul;100(1):31-36.
Traducción y comentarios:
Dra. Fabiana Taul
Médica tocoginecóloga, instructora de residentes del Hospital Bernardino Rivadavia

Resumen

Objetivo: El estudio NORA se realizó para caracterizar la frecuencia de los eventos adversos asociados a la inserción, localización y extracción del Nexplanon® (implante anticonceptivo radiopaco de etonogestrel) y sus consecuencias clínicamente significativas que surgen durante la práctica clínica entre usuarias de los Estados Unidos.

Diseño del estudio: El estudio NORA fue un amplio estudio de cohorte prospectivo, realizado en los Estados Unidos. Un total de 428 profesionales de la salud (PS) que realizaron el programa de capacitación clínica de Nexplanon®, reclutaron a las usuarias a quienes se les prescribió Nexplanon® recientemente. Nosotros colectamos datos sobre eventos relacionados con la inserción, localización y extracción experimentados durante la práctica clínica habitual a través de cuestionarios completados por pacientes y profesionales sanitarios. El reclutamiento comenzó en diciembre de 2011 y el seguimiento terminó en octubre de 2017. El análisis de datos se caracterizó por evaluar la frecuencia de los eventos relacionados con el procedimiento.

Resultados: Se han recopilado datos sobre 7364 procedimientos de colocación de Nexplanon®. La incidencia de colocación incorrecta (es decir, no colocación inicialmente desconocida, colocación parcial o colocación profunda) fue de 12.6 por 1000 colocaciones (IC 95%, 10.2-15.5). Dolor punzante y entumecimiento en el brazo, mano o dedos fue el evento más común reportado por las pacientes. Obtuvimos también 5159 datos sobre los procedimientos de extracción, de los cuales todos fueron exitosos, salvo uno (debido a la ubicación del implante en tejido muscular profundo). No se localizaron implantes fuera del brazo. El desafío más común reportado por los profesionales de la salud durante la extracción del implante fue el encapsulamiento del implante dentro de tejido fibrótico.

Conclusión: Los eventos asociados con la inserción, localización y extracción del implante anticonceptivo Nexplanon® fueron raros y sus consecuencias clínicas generalmente no sugirieron lesiones graves. Este estudio es la evaluación prospectiva más grande de eventos asociados con la inserción y extracción de Nexplanon® durante la práctica clínica habitual. Demuestra que las complicaciones asociadas con la inserción y extracción de Nexplanon® son raras cuando son realizadas por médicos capacitados.

Introducción

Nexplanon®, en otros países también conocido como Implanon-NXT®, es un implante radiopaco de etonogestrel subdérmico que proporciona anticoncepción durante 3 años. Difiere del comercializado originalmente (Implanon®) por la adición de sulfato de bario y un nuevo diseño de aplicador. Estos cambios son para ayudar a la localización del implante haciéndolo radiopaco (es decir, visible a través de rayos X y Tomografía computarizada (TC)) y para facilitar la correcta inserción con una mano. La colocación incorrecta (es decir, demasiado profunda o en la ubicación incorrecta) del implante puede provocar síntomas de lesión neurovascular. En casos muy raros, la inserción intravascular puede causar la migración del implante a la arteria pulmonar. Sin embargo, los datos sobre la incidencia de los eventos relacionados con la inserción y la extracción o sus factores de riesgo asociados son escasos.

En este gran estudio posterior a la aprobación de la FDA, medimos la aparición de eventos adversos asociados a la colocación y a su extracción. También se evaluaron factores que pueden afectar o predisponer a estos tipos de eventos, como el IMC, el uso repetido o consecutivo y la experiencia del profesional de la salud (PS).

Materiales y métodos

El objetivo principal del estudio Nexplanon Observational Risk Assessment (NORA) fue caracterizar la frecuencia de eventos relacionados con la colocación, localización y extracción, y sus consecuencias clínicamente significativas entre las usuarias de Nexplanon® en los EE. UU. Estos eventos incluyen:

  • Colocación incorrecta (ausencia de inserción no reconocida, es decir, se pensó que había sido colocado, pero meses después se confirmó su ausencia por etonogestrel sérico indetectable; la colocación parcial y la colocación profunda),
  • La imposibilidad de palpación del implante en la colocación y extracción,
  • La localización de implantes no palpables y las extracciones difíciles.

También se evalúa las consecuencias significativas de estos eventos, que incluyen:

  • Embarazo debido a ausencia de inserción no reconocida.
  • Lesión nerviosa o vascular.
  • Hospitalización y / o cirugía para localización y / o extracción.

El reclutamiento comenzó en diciembre de 2011 y el seguimiento terminó en octubre de 2017. En este gran estudio de cohorte prospectivo, las mujeres fueron seguidas desde el día de la inserción de Nexplanon® hasta 6 meses después de la extracción. Dentro de estas se incluyeron usuarias nuevas y usuarias repetidas o consecutivas de este o de cualquier implante. A las usuarias consecutivas se les retiró el anterior implante inmediatamente antes de la inserción del implante del estudio.

Participaron profesionales de la salud que completaron la capacitación patrocinada por Nexplanon® (consta de conferencias, videos y una simulación práctica). Los profesionales reclutaron pacientes durante la práctica de rutina. Los PS y sus pacientes completaron un cuestionario de referencia inmediatamente después de la inserción. Los autores siguieron a los participantes cada 6 meses y hasta 6 meses después de la extracción del implante (independientemente de cuándo se retiró) o 42 meses después de la inserción si el implante todavía estaba in situ a los 36 meses. Utilizaron cuestionarios a los participantes para recopilar información significativa sobre eventos adversos graves (incluidos embarazos y síntomas relacionados con posibles lesiones neurovasculares), salud general y procedimientos de localización y / o extracción. Clasificamos la experiencia de los profesionales como <5 Inserciones de Nexplanon® o ≥5 inserciones de Nexplanon® en el momento del procedimiento de inserción del paciente.

Resultados

Un total de 428 profesionales sanitarios reclutaron a 7364 pacientes entre diciembre de 2011 y marzo de 2014. Ginecólogos (n = 3360; 45,6%), enfermeras (n = 3351; 45.5%), médicos generales (n = 336; 4.6%), asistentes médicos (n =300; 4.1%) y asistentes de enfermeras (n = 17; 0.2%) realizaron las colocaciones. Los análisis se basan en las inserciones de Nexplanon® en 7364 mujeres. Eran usuarias nuevas 6468 y usuarias repetidas o consecutivas 896 (87.8% y 12.2% de los participantes, respectivamente). Los autores obtuvieron información de las extracciones de 5159 participantes (70,1%). Otras interrumpieron su participación (897; 12,2%), o continuaban con el implante colocado al final del estudio, utilizándolo más de 36 meses (390; 5.3%). Se perdió el seguimiento de 918 participantes (12,5%).

Después de 7364 inserciones, se informaron 208 eventos relacionadas con la colocación en 189 pacientes. Hubo 93 colocaciones incorrectas (12,6 por 1000 colocaciones) que incluyeron 65 colocaciones profundas (8.8 por 1000 colocaciones), 27 colocaciones parciales (3.7 por 1000 colocaciones) y 1 (inicialmente) falla en la colocación no reconocida (0.1 por 1000 colocaciones). No hubo diferencias significativas según la experiencia previa del personal. En este estudio, definieron la inserción profunda incluyendo implantes no palpables después de la colocación, implantes dentro de músculo o adyacente a la fascia profunda del músculo y lesión a un nervio o vaso sanguíneo durante la colocación. No hubo diferencias significativas en las colocaciones profundas en cuanto a edad, IMC y estado de usuaria (nueva o repetida)

Inmediatamente después de la colocación, se informaron 54 eventos en el brazo que contiene el implante. Las pacientes informaron dolor punzante, entumecimiento en el brazo, mano, dedos (2.3 por 1000 inserciones) y este evento fue estadísticamente significativamente más probable entre usuarias repetidas o consecutivas (10.0 por 1000 inserciones) que en usuarias nuevas (1.2 por 1000 inserciones). Las pacientes cuyo implante fue insertado por un profesional de la salud menos experimentado fueron significativamente más propensas a informar dolor intenso (6,1 por 1000 inserciones) en comparación a los colocados por los más experimentados (0.6 por 1000 inserciones).

Fueron informados un total de 646 eventos significativos en el brazo que contiene el implante durante el seguimiento. Durante el seguimiento, las pacientes informaron con mayor frecuencia cosquilleo, hormigueo o entumecimiento en el brazo, mano y dedos (23.8 por 1000 inserciones). Las usuarias nuevas tenían más probabilidades de informar dolor intenso en el brazo del implante (25.4 por 1000 inserciones) durante seguimiento que las usuarias repetidas o consecutivas (12.3 por 1000 inserciones).

Obtuvimos información sobre 5159 extracciones. En el único intento fallido de extracción, el PS informó que el implante era palpable pero ubicado dentro del músculo profundo y sin poder extraerse con anestesia local en la clínica.

Durante el total de extracciones, 18 implantes (0,4% de las pacientes) no fueron palpables. De estos, 11 fueron localizados y retirados, uno fue localizado y dejado in situ, y 6 no fueron localizados ni retirados en el último seguimiento. En uno de estos casos, la paciente presentó un embarazo 30 meses después de la colocación. No se detectó etonogestrel sérico, indicando la ausencia de implante.

El personal de salud informó 73 eventos desafiantes durante 60 extracciones (13.7 por 1000). El más frecuente fue el encapsulado dentro del tejido fibrótico (6.6 por 1000). Fue dos veces más frecuente en las mujeres que repetían el método (14.2 por 1000) en comparación al grupo de primer uso (5.7 por 1000). En 11 casos se informó que fue dificultoso debido a que el implante se encontraba profundamente (2.3 por 1000). Si bien se informó la migración local de implantes en 48 casos (1.1%), solo en 6 de estos casos se dificultó su retiro.

Seis meses o más después de la extracción del implante, recolectamos datos posteriores al retiro de 3447 mujeres (47% de los participantes), de las cuales 42 (12.2 por 1000 cuestionarios recibidos) informaron haber visitado un médico por eventos localizados en el brazo donde tenía el implante. La sensación de hormigueo/cosquilleo/adormecimiento en el brazo, mano y dedos fue más frecuente, con una incidencia de 7.0 por 1000, seguido de dolor severo (3.2 por 1000) y fuerza o movimiento alterado (2.3 por 1000 cuestionarios).

Discusión

Según los autores, los eventos clínicamente significativos asociados con la colocación, localización, y la extracción de Nexplanon® fueron raros y generalmente no sugieren lesiones graves. Excepto por un informe de dolor postoperatorio a lo largo de la vía nerviosa del cubital después de la extracción de un implante profundamente insertado, no hubo informes de lesión nerviosa. Salvo por un hematoma a lo largo de la vía de colocación, no se informaron complicaciones vasculares. Las tasas más altas de parestesia reportadas en usuarias repetidas después de la colocación, podrían deberse a una extracción y colocación simultánea del implante que requiere más manipulación de tejido y anestésico que la colocación sola. Esto puede provocar un aumento de la irritación en el sitio de inserción.

Un estudio anterior informó la migración del implante de hasta 2 cm (cm) en el 54% de los implantes al año (n = 87). Ningún implante en este estudio se localizó más allá del brazo y ninguno fue localizado en una ubicación intravascular dentro del brazo.

A pesar de su gran tamaño, este estudio no fue desarrollado para detectar eventos que ocurren en menos de 1 de cada 1000. Los informes de casos publicados demuestran el potencial para lesión neurovascular y migración de la arteria pulmonar de implantes anticonceptivos. Sin embargo, estos eventos son extremadamente raros.

A pesar de las limitaciones de la investigación observacional, este estudio se benefició de una metodología que optimizó la validez y la generalización de sus hallazgos. Demuestra el uso seguro de los implantes de etonogestrel colocados por una variedad de profesionales de la salud. Hasta donde sabemos, este estudio es la cohorte más grande que involucra Nexplanon y muestra que las complicaciones clínicamente significativas asociadas con la colocación y extracción son raras.

Comentarios

El embarazo no planificado continúa siendo un problema importante para la salud pública mundial aún cuando existen formas seguras, eficaces y accesibles de planificación familiar.

El implante de etonogestrel es una buena opción al ser un método de larga duración. En nuestro país es gratuito en hospitales y centros de salud para adolescentes y jóvenes hasta 24 años. También es gratuito en determinadas situaciones de salud en las que el uso de otros métodos no es recomendable.

En el trabajo presentado fueron evaluados los distintos eventos asociados a su colocación y extracción. En este se han incluido un número considerable de usuarias y se ha tenido en cuenta varios factores y parámetros a considerar.

Se notaron algunas diferencias dependiendo la experiencia del personal de salud en cuanto a los eventos productos de la colocación como el dolor intenso. Pero no hubo diferencias en cuanto a colocaciones erróneas, como la profundización o la lesión nerviosa o vascular.

También se pudo diferenciar entre las usuarias que elegían este método por primera vez como aquellas que lo reutilizaban. En las primeras fueron informados más dolores o parestesias durante el uso, en el segundo grupo fueron menores los datos sobre dolores o parestesias, pero hubo un incremento de eventos durante la colocación asociado al tejido fibrótico y la extracción con la consecuente inserción en simultáneo. No hubo reportes significantes en cuanto a diferencia en la edad o en el IMC.

De todas formas, se concluye que este tipo de eventos son pocos frecuentes y su aparición puede considerarse una rareza.

Como se ha dicho previamente, en nuestro país, la cobertura gratuita para mujeres adolescentes y menores de 24 años nos impulsa a replantearnos la búsqueda bibliográfica del uso de implantes con etonogestrel en adolescentes. De hecho la edad media de las usuarias en este estudio fue de 23,2 años, habiendo poca bibliografía sobre implantes en adolescentes.

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