Pregnancy outcomes associated with extended use of the 52-mg 20 μg/day levonorgestrel-releasing intrauterine system beyond 60 months: A chart review of 776 women in Brazil. Contraception 2018. March 97 (3): 205-209. Luis Bahamondes, Arlete Fernandes, M. Valeria Bahamondes, Cassia T. Juliato, Moazzam Ali, Ilza Monteiro

AUTORES: 
Traducción y comentarios:
Dra. María Elisa Moltoni
Médica Ginecóloga Hospital Británico de Buenos Aires
y Halitus Instituto Médico
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

Abstract

Objetivo:

Evaluar el desempeño anticonceptivo del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 52-mg 20 μg/día (SIU-LNG) entre mujeres que mantuvieron el mismo dispositivo luego de 60 meses sin cambiarlo.

Diseño del estudio:

Revisión de historias clínicas donde se evaluaron los registros de 766 mujeres que continuaron con el mismo SIU-LNG como anticonceptivo más alla de los 60 meses. Las mujeres fueron atendidas en la clínica de Planificación Familiar de la Universidad de Campinas, SP, Brasil, desde Noviembre de 1990 hasta Marzo 2011. Se obtuvieron datos sociodemográficos, duración de uso, tasas y motivos de continuación y discontinuación y patrón de sangrado en su última visita. Se realizó el análisis estadístico usando método de Kaplan-Meier.

Resultados:

Se identificaron un total de 776 historias clínicas de mujeres que usaron el SIU-LNG más allá de 60 meses. La edad media a la colocación del SIU fue de 32 ± 0.2 años (rango 15-44 años, media 32). La distribución de embarazos previos fue de 0-1 (45%); 2-4 (54.1%) y ≥5 (0.9%). La duración media de uso de SIU-LNG luego de la colocación fue de 73 meses (rango 61-184 meses). Fueron reportados cero embarazos y las principales razones de discontinuación fueron la expiración de la fecha de vencimiento aprobada, menopausia y planeamiento de embarazo. La exposición acumulativa mujeres-año (W-Y) fue de 967 y 1403 hasta los 7 y 15 años, respectivamente. El principal patrón de sangrado reportado por las mujeres fue amenorrea.

Conclusiones:

El SIU-LNG 52 mg 20 µg/día (Mirena) mostró una eficacia anticonceptiva continua más allá de los 5 años de uso, sin embarazos detectados sobre 967 y 1403 mujeres-año (W-Y) hasta 7 y 15 años post colocación.

Declaración de implicancias:

El SIU-LNG 52 mg presentó una muy alta eficacia anticonceptiva más allá de los primeros 5 años de su durabilidad aprobada. Información en aumento apoya su eficacia más allá de los 5 años, y nuevos datos sugieren su eficacia hasta 15 años. Lo profesionales de la salud, responsables políticos y los sectores involucrados pueden hacer uso de la presente información para decidir mantener el mismo dispositivo al menos hasta los 7 años. Asimismo, la amenorrea podría ser un buen indicador de efecto contraceptivo.

Traducción y comentarios

Sabemos que el uso de métodos anticonceptivos reversibles de larga duración (LARC, según sus siglas en inglés) es hoy por hoy una de las mejores estrategias demostradas para reducción de embarazos no planificados y abortos. Su uso sin embargo es bajo en muchos contextos, con una clara barrera económica que puede ser su alto costo inicial o falta de cobertura.

Una estrategia para poder aumentar su costo-efectividad sería poder utilizarlos más allá del tiempo estipulado, aumentando así su tiempo de duración y disminuyendo los ciclos de remoción y colocación. De esta manera se disminuirían potenciales complicaciones surgidas por los procedimientos en sí (si bien infrecuentes, existen) y habría menor chance de expulsión y retiro del SIU por sangrado. Además obtendríamos más número de mujeres utilizando métodos más efectivos como el SIU, importante sobre todo en países con bajos recursos, con poco acceso a la anticoncepción o a abortos seguros.

En estudios previos se ha evaluado el SIU-LNG 52 mg 20 µg/día hasta 9 y 7 años con cero embarazos a los 9 años, y un gran estudio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ¹ evaluó 1884 usuarias con una tasa acumulativa de embarazo a los 7 años de 0,5/100 mujeres años. A pesar de las limitaciones de la información, las publicaciones existentes apoyan la idea de una efectividad que persiste más allá de los 5 años, al menos hasta los 7 años (y probablemente más aún).^{1, 2, 3}

La información disponible sobre uso extendido del SIU-LNG tiene limitaciones por evaluar un bajo número de usuarias, incluyendo muchas mujeres mayores de 35 años, lo cual puede influir en la baja tasa de embarazos observada. De allí que el objetivo del estudio de Bahamondes y colaboradores sea evaluar la eficacia y desempeño clínico del SIU-LNG 52 mg en una cohorte de mujeres usuarias del mismo más allá de los 60 meses de uso aprobado , usando el mismo dispositivo.

Materiales y métodos

Para cumplir su objetivo revisaron 7368 historias clínicas de las cuales identificaron 776 mujeres que usaron el SIU más allá de los 60 meses aprobados, con un 5,4% de pérdida de seguimiento. El resultado primario fue la tasa de embarazo en mujeres-año (W-Y) y el secundario fueron las tasas acumulativas de discontinuación y las razones de discontinuación y continuación.

Ellos refieren que la rutina en la clínica de Campinas donde se realizó el estudio es proponer a todas las mujeres dejarse el mismo dispositivo hasta los 6 años, y a las mayores de 45 años al sexto año del SIU, dejarlo hasta la menopausia. Pero las usuarias tienen la libertad de cambiarlo gratuitamente por uno nuevo si lo desean. Interrogaron a todas sobre ocurrencia de embarazo al momento del retiro del SIU. Las razones para la remoción fueron embarazo accidental, sangrado o dolor, expulsión, requerimiento de la paciente por llegar al vencimiento aprobado, razones personales y menopausia. Se excluyeron las usuarias de SIU por motivos médicos únicamente. Analizaron el patrón de sangrado en la última visita. Y utilizaron el método Kaplan Meier para el análisis.

Resultados

Se revisaron 776 historias de usuarias de SIU-LNG más allá de los 60 meses. La mediana de edad a la colocación fue de 32 años, con un rango entre 15 y 44 años, con un número promedio de embarazos previos de 1.9 ±0.04. La duración promedio de uso fue de 73 meses post colocación (rango 61-184 meses). Se reportaron cero embarazos. Las principales razones de discontinuación fueron vencimiento del dispositivo, menopausia y planes de embarazo. La exposicición W-Ys (mujer-años) fue de 967 y 1403 años promedio, respectivamente a los 7 y 15 años. En la última visita la amenorrea fue el principal patrón de sangrado, seguido por spotting y sangrado regular.

Discusión

De acuerdo estos datos se observa la posibilidad de poder mantener el SIU-LNG 52 mg más allá de los 5 años de vida útil aprobada y con una efectividad que no decrece significativamente, al menos por 7 años. Si bien la información es robusta y la observación W-Y acumulada fue a 1403, el 65% utilizó el SIU por 7 años, dificultando la generalización de la información a mayor cantidad de años. Sin embargo estos datos son consistentes con otras investigaciones que recomendamos como bibliografía adicional.

Sabemos que la liberación de LNG por el SIU va declinando con el tiempo, lo cual explica la preocupación teórica por la menor eficacia con el uso extendido (inicia con 20 µg/día decreciendo a 11 µg/día a los 5 años). A pesar de ello, no se observaron embarazos en la cohorte estudiada, y la tasa fue muy baja a 7 años (0.5/100 y 0.4 W-Y) en los estudios de la OMS y MacNicholas ^1,4 respectivamente. Debe tenerse en cuenta que el promedio de edad a la colocación fue de 32 años, llegando a los 5 años del SIU con 37, edad en la cual ya hay una declinación natural en la tasa de fecundidad.

En cuanto a farmacocinética, como dicen los autores, no debemos ignorar que el nivel de LNG sérico decrece con el tiempo y a veces el sangrado menstrual se reestablece. Sin embargo, el nivel de LNG sérico no refleja necesariamente la eficacia del SIU, con predominante efecto local uterino. Si el LNG llegara a niveles muy bajos, una posibilidad teórica es que el SIU continúe ejerciendo efecto como un DIU no medicado. Pero como muchas mujeres continúan en amenorrea, esto lleva a especular que existiría aún cierta cantidad de LNG remanente en el dispositivo.

El estudio que estamos analizando tiene gran número de casos, con mujeres de diferentes edades, en un contexto de atención en una clínica de planificación familiar. Una limitación es el relativo bajo número de usuarias por arriba de los 7 años post colocación, lo cual no permite validar conclusiones sobre eficacia por arriba de ese período de tiempo de uso.

Se necesitan más ensayos clinicos para entender la eficacia del SIU entre los 7 y 9 años. Mientras tanto, las autoridades sanitarias tienen derecho a recomendar cambios en su política, reduciendo costos de programas nacionales y evitando complicaciones surgidas del recambio frecuente. Debe desde ya prevalecer el juicio clínico, considerando factores individuales antes de aconsejar el uso extendido del SIU-LNG.³ Los proveedores de salud pueden informar individualmente, haciendo consejería sobre riesgos y beneficios sobre el uso extendido del SIU, y la usuaria debe saber que el mismo es un uso “off label” (fuera de lo aprobado), pero que, especialmente en ciertos contextos de bajos recursos y acceso restrictivo a métodos anticonceptivos y abortos seguros, el beneficio de esa extensión puede resultar mejor que adoptar métodos anticonceptivos de menor eficacia.

Desafortunadamente los datos no permiten concretamente recomendar el uso más allá de los 7 años, pero razonablemente permiten aconsejar mantener el mismo dispositivo 7 años. Es decir, la evidencia tanto del estudio de Bahamondes como de otros brinda seguridad en cuanto al uso hasta los 7 años pero necesitamos más evidencia para extendernos más allá de este tiempo. No se descarta que el prospecto pudiera cambiar en algún momento. Debemos tener en cuenta también la edad de la mujer, necesitándose más estudios de investigación en relación con el uso extendido del SIU en mujeres nulíparas y jóvenes, por su mayor fertilidad. Aguardamos más estudios referentes a este tema.

Pensamos, los médicos deben tomar una decisión compartida con las pacientes que puedan estar interesadas en el uso extendido del DIU, como forma de consejería anticonceptiva. También puede ayudar a reconocer la importancia de los factores relacionados a cada país y específicos de la comunidad, especialmente en las naciones en desarrollo y las zonas de escasos recursos.

Los datos de estos autores concluyen que el uso extendido del SIU-LNG mostró cero embarazos hasta 15 años de uso, datos importantes desde el punto de vista de las usuarias, de políticas públicas y de sectores involucrados. El menor recambio disminuye complicaciones de los procedimientos, ahorrando tiempo y dinero, así como reduciendo la tasa de embarazos no intencionales.

Bibliografía complementaria recomendada

1. Rowe P, Farley T, Peregoudov A, Piaggio G, Boccard S, Landoulsi S, et al. Safety and efficacy in parous women of a 52-mg levonorgestrel medicated intrauterine device: a 7-year randomized comparative study with the TCu380A. Contraception 2016; 93:498–506.

2. Hidalgo MM, Hidalgo-Regina C, Bahamondes MV, Monteiro I, Petta CA, Bahamondes L. Serum levonorgestrel levels and endometrial thickness during extended use of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception 2009;80:84–9.

3. Wu JP, Pickle S. Extended use of the intrauterine device: a literature review and recommendations for clinical practice. Contraception 2014;89:495–503.

4. McNicholas C, Maddipati R, Zhao Q, Swor E, Peipert JF. Use of the etonogestrel implant and levonorgestrel intrauterine device beyond the US Food and Drug Administration approved duration. Obstet Gynecol 2015;125:599–604.